Additive Fertigung in regulierten Medtech-Umgebungen stellt andere Anforderungen als in der allgemeinen Industrie. leanAM MES liefert die Infrastruktur für AM-Produktion, die Auditanforderungen adressiert — ohne Cloud, ohne externe Datenweitergabe.
Regulatorische Anforderungen und Best Practice verlangen lückenlose Dokumentation: Wer hat was wann mit welchem Material und welchen Parametern gedruckt? leanAM MES protokolliert jeden Auftrag revisionssicher.
CAD-Geometrien, Prozessparameter und Produktionsdaten verlassen das Firmennetz nicht. On-Premise-Installation auf eigener Infrastruktur, keine Cloud-Verbindung erforderlich.
Freigabeprozesse, Rollenkonzepte und Vier-Augen-Prinzip für Druckfreigaben. Wer darf welchen Job starten — und wer muss ihn erst prüfen.
Jede Charge, jedes Spool, jedes Material wird einem Druckauftrag zugeordnet. Für Recall-Szenarien und Auditanforderungen unverzichtbar.
Jede Aktion im System wird mit Zeitstempel und Benutzer protokolliert — unveränderlich, exportierbar, auditierbar. Vorbereitet für interne und externe Audits.
leanAM MES läuft vollständig im Intranet. Drucker und Server können vom Internet getrennt betrieben werden — wichtig für sicherheitskritische Fertigungsumgebungen.
Reale Einsatzszenarien — ohne übertriebene Versprechungen darüber, was AM heute in der Medizintechnik leisten kann und was (noch) nicht.
Schnelle Iteration von Gehäusen, Halterungen, Griff-Geometrien und Funktionsmodellen ohne Patientenkontakt. Hier ist AM am weitesten verbreitet und sofort wirtschaftlich.
Montagevorrichtungen, Kalibrierungshalter, Prüflehren — spezifisch für jede Produktlinie, schnell angepasst, günstig hergestellt. Kein Patientenkontakt, geringer regulatorischer Aufwand.
Patientenspezifische Planungsmodelle aus CT/MRT-Daten für chirurgische Vorbereitung und Ausbildung. Klarer medizinischer Mehrwert, kein direkter Patientenkontakt.
Patientenspezifische Implantate per AM erfordern ISO 13485-Zertifizierung, Biokompatibilitätsnachweise (ISO 10993) und MDR-Konformitätsbewertung. Das ist ein eigenständiges Regulatory-Projekt — leanAM begleitet dabei, aber der Zertifizierungsweg liegt beim Unternehmen.
Produktionsdaten in der Medizintechnik — Geometrien, Parametersätze, Materialchargen — sind geschäftskritisch und teils personenbezogen (patientenspezifische Teile). Cloud-Dienste mit Servern außerhalb der EU erfüllen die DSGVO-Anforderungen nicht ohne erheblichen Zusatzaufwand.
leanAM MES läuft auf Ihrem Server, in Ihrem Netz, unter Ihrer Kontrolle. Keine Daten verlassen das Unternehmen. Kein SaaS-Anbieter hat Zugriff. Updates werden auf Ihren Zeitplan abgestimmt.
leanAM MES liefert Rückverfolgbarkeit, auditierbare Logs und lokale Datenhaltung — Bausteine für Prozesse, die MDR-Anforderungen unterstützen. Die Systemkonformität liegt beim Anwenderunternehmen.
Cloud-Software sendet Produktionsdaten auf externe Server. In der Medizintechnik sind das oft sensible Geometrien und proprietäre Designs. DSGVO und regulatorische Anforderungen verlangen in vielen Fällen lokale Datenhaltung.
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